Далацин в капсулах — инструкция по применению

Инструкция по применению далацина в капсулах, описание действия препарата, показания к применению капсул далацина, взаимодействие с другими лекарствами, применение далацина (капсулы) при беременности. Инструкции: Далацин в геле; Далацин в растворе;
Торговое название: Далацин®
Международное название: Клиндамицин
Лекарственная форма: Капсулы 150 мг, 300 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
D Дерматологические средства
D10 Препараты для лечения акне
D10A Местные средства для лечения акне
D10A F Противомикробные препараты для лечения акне
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин. Код АТХ J01FF01
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 150». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 150 мг). Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 300». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).

Состав далацина в капсулах

Одна капсула содержит
Бір капсуланың құрамында

Активное вещество далацина

клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг)
клиндамицин гидрохлориді 177,515 мг немесе 355,030 мг (150 мг немесе 300 мг клиндамицинге баламалы)

Вспомогательные вещества в далацине

магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат, состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин
магний стеараты, жүгері крахмалы, тальк, лактоза моногидраты, капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин

Показания к применению капсул далацина

Показано, что клиндамицин эффективен при лечении следующих инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями; чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий, таких как стрептококки, стафилококки и пневмококки; а также чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis.
  • Инфекции верхних дыхательных путей, включая тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит и скарлатину.
  • Инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит, пневмонию, эмпиему и абсцесс легкого.
  • Инфекции кожи и мягких тканей, включая угри, фурункулы, целлюлит, импетиго, абсцессы и раневые инфекции.
  • Специфические инфекции кожи и мягких тканей, как рожистые воспаления и паронихия (панариций).
  • Инфекции костной ткани и суставов, включая остеомиелит и септический артрит.
  • Гинекологические инфекции, включая эндометрит, инфекцию шейки матки (после гистерэктомии) и тубоовариальный абсцесс, сальпингит и воспаление органов малого таза, при сопутствующей терапии антибиотиком соответствующего спектра действия, эффективного в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов. Показано, что монотерапия клиндамицином в случае цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, эффективна для эрадикации микроорганизмов.
  • Инфекционные заболевания брюшной полости, включая перитонит и брюшной абсцесс, при сопутствующей терапии антибиотиком соответствующего спектра действия, эффективного в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов.
  • Сепсис и эндокардит.
  • Зубные инфекции, такие как периодонтальный абсцесс и периодонтит.
  • Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом. У пациентов с непереносимостью традиционного лечения показана эффективность клиндамицина в комбинации с пириметамином.
  • Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее классифицированные как Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом. У пациентов с непереносимостью или с недостаточностью клинического ответа на традиционное лечение клиндамицин можно использовать в комбинации с примахином
  • Малярия, включая устойчивый ко многим препаратам вид Plasmodium falciparum, в комбинации с хинином.
  • Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину или с аллергией на пенициллин.
  • Чувствительность к клиндамицину in vitro показали следующие микроорганизмы: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, виды Peptostreptococcus, G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii и Mycoplasma hominis.
Сезімтал анаэробты бактериялармен; стрептококктар, стафилококктар және пневмококктар сияқты грамоң аэробты бактериялардың сезімтал штаммдарымен; сондай-ақ Chlamydia trachomatis сезімтал штаммдарымен туындаған келесі жұқпаларды емдеуде клиндамициннің тиімді екендігі көрсетілген.
  • Тонзиллит, фарингит, синусит, ортаңғы отит және жәншауды қоса, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпаларында
  • Бронхит, пневмония, эмпиема және өкпе абсцессін қоса, төменгі тыныс жолдарының жұқпаларында.
  • Безеу, сыздауық, целлюлит, импетиго, абсцесстер және жарақат жұқпаларын қоса, тері және жұмсақ тіндер жұқпаларында.
  • Тілме қабынуы және паронихия (күбіртке) сияқты тері және жұмсақ тіндердің спецификалық жұқпаларында
  • Остеомиелит және сепсистік артритті қоса, сүйек тіндері мен буындардың жұқпаларында.
  • Эндометрит, жатыр мойнының жұқпасы (гистерэктомиядан кейін) және тубоовариальді абсцесс, сальпингит және кіші жамбас мүшелерінің қабынуын қоса, гинекологиялық жұқпаларда, грамтеріс аэробты микроорганизмдерге қатысты тиімді, сәйкесінше әсер ету ауқымы бар антибиотиктермен қатар емдеуде. Chlamydia trachomatis туындаған цервицит жағдайында, клиндамицинмен монотерапияның микроорганизмдерді эрадикациялау үшін тиімді екендігі көрсетілген.
  • Перитонит және ішперде абсцесін қоса, іш қуысының жұқпалы ауруларында, грамтеріс аэробты микроорганизмдерге қатысты тиімді, сәйкесінше әсер ету ауқымы бар антибиотиктермен қатар емдеуде.
  • Сепсис және эндокардитте.
  • Периодонтальді абсцесс және периодонтит сияқты тіс жұқпаларында.
  • ЖИТС-пен емделушілердегі токсоплазмозды энцефалитте. Дәстүрлі ем жақпайтын емделушілерде клиндамициннің пириметаминмен біріктірілімдегі тиімділігі көрсетілген.
  • ЖИТС-пен емделушілердегі Pneumocystis jiroveci (бұрын Pneumocystis carinii деп жіктелген) туындаған пневмонияда. Дәстүрлі ем жақпайтын немесе оған клиникалық жауабы жеткіліксіз емделушілерде клиндамицинді примахинмен біріктірілімде пайдалануға болады.
  • Көптеген препараттарға төзімді түр Plasmodium falciparum қоса, малярияда, хининмен біріктірілімде.
  • Пенициллинге сезімтал немесе пенициллинге аллергиясы бар емделушілерде эндокардиттің алдын алуда.
Клиндамицинге сезімталдықты in vitro келесі микроорганизмдер көрсетті: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus түрлері, G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisiiи Mycoplasma hominis.

Противопоказания далацина в капсулах

  • повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата
  • дети до 6 лет
  • первый триместр беременности и период лактации
  • наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы
  • клиндамицинге, линкомицинге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
  • 6 жасқа дейінгі балаларға
  • жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі
  • туа біткен лактаза жеткіліксіздігі , туа біткен фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы

Побочные действия капсул далацина

Все нежелательные эффекты, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классом проявления нарушений и болезней Медицинского словаря терминологии регулятивной деятельности (SОC MedDRA). В каждой категории частоты нежелательные эффекты представлены в порядке частоты возникновения, а затем – по степени клинической важности:

Часто
(≥ 1/100 и < 1/10)
  • Псевдомембранозный колит
  • Тромбофлебит
  • Диарея, боль в животе
  • Отклонения от нормы биохимических показателей функции печени
  • Макулопапулезная сыпь
Нечасто (≥ 1/1 000 или < 1/100)
  • Эозинофилия
  • Дисгевзия
  • Остановка сердечно-легочной деятельности, артериальная гипотензия
  • Тошнота, рвота
  • Крапивница
  • Боль, абсцесс
Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
  • Полиморфная эритема, кожный зуд
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
  • Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
  • Анафилактоидные реакции, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями
  • Эзофагит, язва пищевода
  • Желтуха
  • Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь, вагинальная инфекция, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
Препаратты медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықта аталған барлық жағымсыз әсерлері, регуляциялық қызмет терминологиясы (SОCMedDRA)Медициналық сөздігінің бұзылулар мен аурулардың біліну кластарына сәйкес берілген. Әрбір жиілік санатында жағымсыз әсерлер пайда болу жиілігіне сай, содан кейін – клиникалық маңыздылық дәрежесі бойынша берілген:

Жиі
(≥ 1/100 және < 1/10)
  • Жалған жарғақшалы колит
  • Тромбофлебит
  • Диарея, іштің ауыруы
  • Бауыр функциясы биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы
  • Макулопапулезді бөртпе
Жиі (≥ 1/1 000 немесе < 1/100)
  • Эозинофилия
  • Дисгевзия
  • Жүрек-өкпе қызметінің тоқтап қалуы, артериялық гипотензия
  • Жүрек айнуы, құсу
  • Есекжем
  • Ауыру, абсцесс
Сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000)
  • Полиморфты эритема, тері қышынуы
Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде анықтау мүмкін емес)
  • Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
  • Анафилактоидты реакциялар, эозинофилиямен және жүйелік білінулерімен дәрілік бөртпе
  • Эзофагит, өңеш ойық жарасы
  • Сарғаю
  • Уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, буллезді дерматит, қызылшаға ұқсас бөртпе, қынаптық жұқпа, жайылған жедел экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)

Особые указания к применению

Почти для всех бактерицидных средств, включая клиндамицин, сообщалось о псевдомембранозном колите, его степень тяжести может варьировать от легкой до жизнеугрожающей. Поэтому важно отслеживать диагноз у тех пациентов, у которых после введения антибактериальных средств появляется диарея.

Прием антибактериальных средств изменяет нормальную флору толстого кишечника и может привести к разрастанию клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первичной причиной "связанного с антибиотиками колита". После постановки первичного диагноза псевдомембранозного колита следует инициировать терапевтические меры. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно разрешаются прекращением приема препарата. В умеренных или тяжелых случаях следует рассмотреть лечение жидкостями и электролитами, белковыми добавками, а также антибактериальным препаратом, обладающим клинической эффективностью против колита, вызванного Clostridium difficile.

Поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость, препарат не следует использовать при лечении менингита.

При длительной терапии необходимо провести функциональные анализы печени и почек.

После использования почти всех бактерицидных средств, включая клиндамицин, сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), ее степень тяжести может варьировать от легкой диареи до летального колита. Лечение бактерицидными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, приводя к разрастанию C. difficile.

C. difficile продуцируют токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие избыточное количество токсина, вызывают повышенный уровень осложнений и летальности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и могут потребовать проведения колэктомии. Возможность CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку, как сообщалось, CDAD возникала спустя два месяца после приема бактерицидных средств.

Беременность и период лактации
Пероральные и подкожные исследования репродуктивной токсичности на крысах и кроликах не выявили доказательств снижения фертильности или причинения вреда плоду из-за приема клиндамицина, за исключением тех дозировок, которые вызывали материнскую токсичность. Исследования репродуктивной токсичности на животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человеческого организма. У человека клиндамицин проникает через плацентарный барьер. После множественных доз его концентрации в амниотической жидкости составляли приблизительно 30% от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное введение клиндамицина во втором и третьем триместре не было связано с повышением частоты врожденных отклонений. Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин в первом триместре беременности не проводилось. Далацин® следует применять у беременных женщин (во втором и третьем триместрах) только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск.

Использование кормящими матерями
Как сообщалось, в грудном молоке у человека клиндамицин обнаруживали в концентрации от 0,7 до 3,8 мкг/мл. В связи с вероятностью серьезных нежелательных реакций у вскармливаемых грудью младенцев клиндамицин не следует принимать кормящим грудью матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не изучались.
Клиндамицинді қоса, барлық дерлік бактерицидті дәрілер үшін жалған жарғақшалы колит жөнінде хабарланған, оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндірердей дәрежеге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан антибактериялық дәрілер енгізгеннен кейін диарея пайда болған емделушілерде диагнозды қадағалап отыру маңызды.

Антибактериялық дәрілерді қабылдау тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді және клостридиялардың жайылып өсуіне алып келуі мүмкін. Зерттеулер Clostridium difficile өндіретін токсиннің, "антибиотикпен байланысты колиттің" алғашқы себебі болып табылатынын көрсетті. Алғашқы жалған жарғақшалы колит диагнозы қойылғаннан кейін емдеу шараларын бастау керек. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл жағдайлары әдетте препаратты қабылдауды тоқтатумен шешіледі. Орташа немесе ауыр жағдайларда емді сұйықтықтармен және электролиттермен, ақуыз қоспаларымен, сондай-ақ, Clostridium difficile туындаған колитке қарсы клиникалық тиімділігі бар антибактериялық препараттармен емдеуді қарастыру керек.

Клиндамицин жұлын сұйықтығына жеткілікті түрде енбейтін болғандықтан, препаратты менингитті емдеуде пайдаланбаған жөн.

Ұзақ емдеу кезінде бауыр және бүйректің функционалды талдауларын жүргізу қажет.

Клиндамицинді қоса, барлық дерлік бактерицидті дәрілерді пайдаланғаннан кейін Clostridium difficile (CDAD) туындаған диарея жағдайы хабарланған, оның ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан колиттің өліммен аяқталуына дейін ауытқуы мүмкін. Бактерицидті дәрілермен емдеу C. difficile жайылып өсуіне әкеле отырып, тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді.

C. difficile A және B токсиндерін өндіреді, олар CDAD дамуына ықпал етеді.Токсиннің шамадан тыс мөлшерін өндіретін C. difficile штаммдары, асқынулар мен өлім жағдайлары деңгейінің жоғарылауын туындатады, өйткені бұл жұқпалар микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомия жүргізуді қажет етуі мүмкін. Антибиотиктерді қабылдаудан кейінгі диареясы бар барлық емделушілерде CDAD ықтималдығын ескеру керек. Бактерицидтік дәрілерді қабылдаудан кейін екі айдан соң CDAD пайда болғандығы хабарланғандықтан, сыртартқысын мұқият жинау қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі
Егеуқұйрықтар мен үй қояндарында репродуктивтік уыттылығына жүргізілген пероральді және теріасты зерттеулері, анасында уыттылық туындататын дозалаудан басқа, фертильділікті төмендететініне немесе клиндамицинді қабылдауға байланысты ұрыққа зиян келтіретініне дәлел таппады. Жануарлардағы репродуктивтік уыттылығына жүргізілген зерттеулер адам организмінің реакциясын болжамдауға барлық уақытта мүмкіндік бермейді. Адамда клиндамицин плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Көптеген дозаларынан кейін оның амниотикалық сұйықтықтағы концентрациясы шамамен анасының қанындағы концентрациясының 30% құрайды. Жүкті әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеулерде клиндамицинді екінші және үшінші триместрде жүйелік енгізу, туа біткен ақаулар жиілігінің артуымен байланысты емес. Жүкті әйелдерде препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қабылдаудың тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулері жүргізілген жоқ. Далацинді® жүкті әйелдерде тек (екінші және үшінші триместрлерде) абсолюттік көрсетілімдер бойынша, яғни препаратпен емдеудің әлеуетті пайдасы әлеуетті қауіптен асып түскенде ғана қолдану керек.

Емізетін аналарда пайдалану
Хабарланғандай, адамның емшек сүтінде клиндамицин 0,7-ден 3,8 мкг/мл-ге дейінгі концентрацияда анықталды. Емшек еметін нәрестелерде жағымсыз күрделі реакциялардың болу ықтималдығына байланысты, клиндамицинді емізетін аналардың қабылдамағаны жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі
Зерттелмеген.

Дозировка и способ применения

Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет
600-1800 мг/сут, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. Во избежание возможности раздражения пищевода капсулы клиндамицина гидрохлорида следует запивать полным стаканом воды.

Дозировка у детей (старше 6 лет)
Дозировка по 8-25 мг/кг/сут в 3 или 4 равных дозах.

Дозировка для пожилых людей
Фармакокинетические исследования после перорального введения клиндамицина не выявили клинически важных различий между молодыми и пожилыми пациентами с нормальной функцией печени и нормальной (с корректировкой на возраст) функцией почек. Поэтому не требуется регулирования дозы пожилым пациентам с нормальной функцией печени и нормальной (с корректировкой на возраст) функцией почек.

Дозировка при нарушении функции почек
Изменения дозировки клиндамицина не требуется пациентам с почечной недостаточностью.

Дозировка при нарушении функции печени
Изменения дозировки клиндамицина не требуется пациентам с печеночной недостаточностью.

Дозировка при отдельных показаниях

Лечение бета-гемолитических стрептококковых инфекций
Дозы указаны выше. Лечение должно продолжаться в течение 10 дней.

Стационарное лечение воспаления органов малого таза
После курса парентерального введения продолжайте пероральный прием клиндамицина гидрохлорида по 450-600 мг каждые 6 часов ежедневно для завершения курса терапии общей продолжительностью 10-14 дней.

Лечение цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis
Капсулы клиндамицина гидрохлорида перорально по 450-600 мг 4 раза в день в течение 10-14 дней.

Лечение токсоплазменного энцефалита у пациентов со СПИДом
Клиндамицина гидрохлорид перорально 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель с последующим режимом по 300-600 мг каждые 6 часов. Обычно общая длительность терапии составляет 8 - 10 недель. Доза пириметамина составляет 25 - 75 мг перорально каждый день в течение 8 - 10 недель. При более высоких дозах пириметамина следует назначать фолиевую кислоту по 10 - 20 мг/сут.

Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов со СПИДом
Клиндамицина гидрохлорид 300 - 450 мг перорально каждые 6 часов в течение 21 дня и примахин в дозах 15 - 30 мг перорально один раз в сутки в течение 21 дня.

Лечение острого стрептококкового тонзиллита/фарингита
Капсулы клиндамицина гидрохлорида по 300 мг перорально два раза в сутки в течение 10 дней.

Лечение малярии
Капсулы клиндамицина гидрохлорида или раствор клиндамицина пальмитата (пероральный прием).
Неосложненная малярия/P falciparum

Взрослые:
Хинина сульфат: 650 мг перорально три раза в сутки в течение 3 или 7 дней в сочетании с клиндамицином — 20 мг (основание)/кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней.

Дети:
Хинина сульфат: 10 мг перорально три раза в сутки в течение 3 или 7 дней в сочетании с клиндамицином — 20 мг (основание)/кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней.

Тяжелая малярия

Взрослые:

Хинидина глюконат: нагрузочная в/в доза 10 мг/кг, вводимая в течение 1-2 ч, за которой следует непрерывная инфузия в дозе 0,02 мг/кг/мин в течение не менее 24 часов (альтернативную схему введения см. в инструкции по применению хинидина). После того, как плотность малярийного плазмодия достигнет < 1 %, и пациент сможет принимать пероральные препараты, проводится полный курс лечения хинином (дозы в соответствии с описанием выше) в сочетании с клиндамицином — 20 мг на кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней. Если пациент не может принимать пероральные препараты, вводят в/в нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг (основание)/кг/сут, после чего в/в дозы по 5 мг на кг/сут каждые 8 часов. Следует избегать быстрого в/в введения. Как только пациент будет в состоянии принимать пероральные препараты, необходимо перейти на пероральный клиндамицин (пероральная доза в соответствии с описанием выше). Курс лечения — 7 дней.

Дети:

Хинидина глюконат: такие же дозы (в мг/кг) и рекомендации, что и для взрослых, в сочетании с клиндамицином — 20 мг на кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней. Если пациент не может принимать пероральные препараты, вводят в/в нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг на кг/сут, после чего в/в дозы по 5 мг на кг/сут каждые 8 часов. Следует избегать быстрого в/в введения. Как только пациент будет в состоянии принимать пероральные препараты, необходимо перейти на пероральный клиндамицин (пероральная доза в соответствии с описанием выше). Курс лечения — 7 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину
Взрослые: 600 мг за 1 час до приема пенициллина; дети: 20 мг/кг за 1 час до приема пенициллина.
Ересектер және 12 жастан асқан балалар үшін дозалануы
2, 3 немесе 4 теңдей дозаларға бөлінген, тәулігіне 600-1800 мг. Өңештің тітіркенуін болдырмас үшін клиндамицин гидрохлориді капсуласын толық бір стақан сумен ішу керек.

Балаларда дозалануы (6 жастан асқан)
Дозалануы 3 немесе 4 теңдей дозаларда тәулігіне 8-25 мг/кг.

Егде жастағылар үшін дозалануы
Клиндамицинді пероральді енгізуден кейінгі фармакокинетикалық зерттеулер бауыр функциясы қалыпты және бүйрек функциясы қалыпты жас және егде жастағы емделушілер (жасына қарай түзету) арасында клиникалық маңызды айырмашылықтарды анықтамады. Сондықтан бауыр функциясы қалыпты және бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы емделушілерге (жасына қарай түзету) дозасын реттеп отыру қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған кезде дозалануы
Бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерге клиндамициннің дозасын өзгертудің қажеті жоқ.
Бауыр функциясы бұзылған кезде дозалануы
Бауыр жеткіліксіздігімен емделушілерге клиндамициннің дозасын өзгертудің қажеті жоқ.

Жеке көрсетілімдерде дозалануы

Бета-гемолитикалық стрептококктық жұқпаларды емдеу
Дозалары жоғарыда көрсетілген. Емдеу 10 күн бойына жалғасуы тиіс.

Кіші жамбас мүшелерінің қабынуын стационарлық емдеу
Парентеральді енгізу курсынан кейін жалпы ұзақтығы 10-14 күн болатын емдеу курсын аяқтау үшін клиндамицин гидрохлоридін күнделікті әр 6 сағат сайын 450-600 мг-ден пероральді қабылдауды жалғастырыңыз.

Chlamydia trachomatis туындаған цервицитті емдеу
Клиндамицин гидрохлориді капсулаларын 10-14 күн бойы күніне 4 рет 450-600 мг-ден пероральді қабылдау. ЖИТС-пен емделушілердегі токсоплазмозды энцефалитті емдеу Клиндамицин гидрохлоридін 2 апта бойы әр 6 сағат сайын пероральді 600-1200 мг – ден, кейіннен әр 6 сағат сайын 300-600 мг тәртібімен қабылдау. Әдетте емдеудің жалпы ұзақтығы 8 - 10 аптаны құрайды. Пириметаминнің дозасы 8 - 10 апта бойы күн сайын пероральді 25 - 75 мг құрайды. Пириметаминнің жоғарырақ дозаларында фолий қышқылын тәулігіне 10 - 20 мг-ден тағайындаған жөн.

ЖИТС-пен емделушілердегі Pneumocystis carinii туындаған пневмонияны емдеу
Клиндамицин гидрохлориді әр 6 сағат сайын 300 - 450 мг пероральді 21 күн бойы және примахинді тәулігіне бір рет пероральді 15 - 30 мг дозада 21 күн бойы.

Жедел стрептококктық тонзиллитті/фарингитті емдеу
Клиндамицин гидрохлориді капсулаларын пероральді 300 мг ден тәулігіне екі рет 10 күн бойы.

Малярияны емдеу
Клиндамицин гидрохлориді капсулалары немесе клиндамицин пальмитаты ерітіндісі (пероральді қабылдау).

Асқынбаған малярия/Pfalciparum

Ересектер:

Хинин сульфаты: пероральді 650 мг тәулігіне үш рет 3 немесе 7 күн бойы клиндамицинмен - пероральді 20 мг (негізі)/кг/тәул бөлінген дозаларымен тәулігіне үш рет 7 күн бойы үйлестіре отырып.

Балалар:

Хинин сульфаты: пероральді 10 мг тәулігіне үш рет 3 немесе 7 күн бойы клиндамицинмен - 20 мг (негізі)/кг/тәул бөлінген дозаларымен тәулігіне үш рет 7 күн бойы үйлестіре отырып.

Ауыр малярия

Ересектер:

Хинидин глюконаты: 1- 2 сағат ішінде енгізілетін, жүктемелік к/і доза 10 мг/кг, одан кейін кемінде 24 сағат бойы 0,02 мг/кг/мин дозада үзіліссіз инфузия жалғасады (хинидинді қолдану бойынша нұсқаулықтан баламалы енгізу сызбасын қара). Одан кейін маляриялық плазмодия тығыздығы < 1 % жеткен бойда, және емделуші препараттарды пероральді қабылдай алатын болса, клиндамицинмен — пероральді 20 мг кг/тәул бөлінген дозаларымен тәулігіне үш рет 7 күн бойы үйлестіре отырып, хининмен толық емдеу курсы жүргізіледі (дозалары жоғарыдағы сипаттамаға сәйкес).

Егер емделуші препараттарды пероральді қабылдай алмаса, клиндамициннің 10 мг (негізі)/кг/тәул к/і жүктемелік дозасын, содан кейін әр 8 сағат сайын кг/тәул 5 мг- ден к/і дозасын енгізеді. Жылдам к/і енгізуді болдырмау керек. Емделуші препараттарды пероральді қабылдай алатын жағдайға келісімен, клиндамицинді пероральді қабылдауға көшу қажет (пероральді дозасы жоғарыдағы сипаттамаға сәйкес). Емдеу курсы — 7 күн.

Балалар:

Хинидин глюконаты: дозалары (мг/кг) мен ұсынымдары ересектердегідей, клиндамицинмен - пероральді кг/тәулікке 20 мг дозаларымен тәулігіне үш рет бөлінген 7 күн бойы үйлестіре отырып. Егер емделуші препараттарды пероральді қабылдай алмаса, клиндамициннің 10 мг кг/тәул к/і жүктемелік дозасын, содан кейін әр 8 сағат сайын кг/тәул 5 мг -ден к/і дозасын енгізеді. Жылдам к/і енгізуді болдырмау керек. Емделуші препараттарды пероральді қабылдай алатын жағдайға келісімен, клиндамицинді пероральді қабылдауға көшу қажет (пероральді дозасы жоғарыдағы сипаттамаға сәйкес). Емдеу курсы - 7 күн.

Пенициллинге сезімтал емделушілерде эндокардиттің алдын алу
Ересектер: пенициллинді қабылдауға дейін 1 сағ бұрын 600 мг; балалар: пенициллинді қабылдауға дейін 1 сағ бұрын 20 мг/кг.

Взаимодействие с лекарствами

Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro. Эти два лекарства не следует применять одновременно из-за взаимодействия, способного достичь клинического значения. Отмечена перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Показано, что клиндамицин обладает свойствами, блокирующими нервно-мышечную передачу, что может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому пациентам, принимающим такие средства, его следует назначать с осторожностью.
Клиндамицин және эритромицин арасында in vitro антагонизм көрсетілген. Бұл екі дәріні клиникалық маңыздылыққы жеткізуі мүмкін өзара әркеттесуіне байланысты бір мезгілде қабылдауға болмайды. Клиндамицин мен линкомицин арасында айқаспалы төзімділік белгіленген. Клиндамициннің жүйке-бұлшықет берілісін бөгейтін қасиеті бар екендігі көрсетілген, бұл басқа да жүйке-бұлшықет блокаторларының әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан, мұндай дәрі қабылдаушы емделушілерге оны сақтықпен тағайындау керек.

Передозировка далациным в капсулах

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімді емес.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования уровня сыворотки после пероральной дозы 150 мг клиндамицина гидрохлорида у 24 здоровых взрослых добровольцев показали, что клиндамицин быстро абсорбировался после перорального приема. Средний максимальный уровень в сыворотке 2,50 мкг/мл наступал через 45 минут, а спустя 3 часа и 6 часов уровни в сыворотке составляли в среднем 1,51 мкг/мл и 0,70 мкг/мл, соответственно. Пероральная доза абсорбируется фактически полностью (90%), и сопутствующее употребление пищи заметно не изменяет сывороточные концентрации; уровни в сыворотке были однородны и прогнозировались как для разных пациентов, так и для разных доз.

Исследования уровня в сыворотке после множественных доз клиндамицина гидрохлорида в течение 14 дней не выявило доказательств накопления или изменения метаболизма препарата. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки немного повышен у пациентов с заметно пониженной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для выведения клиндамицина из сыворотки. Концентрации клиндамицина в сыворотке увеличивались линейно при повышении дозы.

Уровни в сыворотке превышают МПК (минимальная подавляющая концентрация) для наиболее рекомендуемых к лечению организмов в течение, по крайней мере, шести часов после введения обычно рекомендуемой дозы. Клиндамицин широко распределяется в жидкостях и тканях организма (включая костную ткань). Средний период полувыведения составляет 2 часа 40 минут. Приблизительно 10% биологической активности экскретируется в мочу и 3,6% в кал; остальное выводится в виде биологически неактивных метаболитов.

Здоровые добровольцы хорошо переносили дозы до 2 граммов клиндамицина в сутки в течение 14 дней, за исключением того, что при более высоких дозах возрастала частота желудочно-кишечных побочных эффектов. Не достигалось значимых уровней клиндамицина в спинномозговой жидкости, даже при воспаленных оболочках головного мозга. После перорального приема клиндамицина гидрохлорида период полувыведения увеличивался приблизительно до 4,0 часов (в диапазоне 3,4 – 5,1 ч) у пожилых по сравнению с 3,2 часа (в диапазоне 2,1 – 4,2 ч) у более молодых взрослых.

Степень абсорбции, однако, не различается между возрастными группами, и никакого изменения дозировки не требуется для пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек (с поправкой на возраст).
150 мг клиндамицин гидрохлоридінің пероральді дозасынан кейін дені сау 24 ересек еріктілерде сарысудағы деңгейін зерттеу клиндамициннің пероральді қабылдағаннан кейін жылдам сіңетінін көрсетті. Сарысудағы орташа ең жоғарғы 2,50 мкг/мл деңгейі 45 минуттан кейін басталды, ал 3 сағат және 6 сағат өткеннен кейін сарысудағы деңгейі тиісінше, орташа 1,51 мкг/мл және 0,70 мкг/мл құрады. Пероральді дозасы іс жүзінде толықтай сіңеді (90 %), және тамақты қатар пайдалану сарысулық концентрациясын айтарлықтай өзгертпейді; сарысудағы деңгейі біртекті және әртүрлі емделушілер үшін де, сондай ақ әр түрлі дозалар үшін де болжанған.

Клиндамицин гидрохлоридінің 14 күн бойғы көптеген дозаларынан кейінгі сарысудағы деңгейін зерттеу препараттың жинақталуына немесе метаболизмінің өзгеруіне дәлелді анықтай алмады. Клиндамициннің сарысудан жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясы айтарлықтай төмендеген емделушілерде біршама жоғары. Гемодиализ және перитонеальді диализ клиндамицинді сарысудан щығару үшін тиімді емес. Сарысудағы клиндамицин концентрациясы дозаны жоғарылатқанда дозаға байланысты артады. Әдеттегі ұсынылған дозасын енгізгеннен кейін кем дегенде алты сағат ішінде сарысудағы деңгейі емдеуге ұсынылған организмге арналған ЕТК (ең төмен бәсеңдететін концентрация) асып түседі.

Клиндамицин организмнің сұйықтықтары мен тіндерінде (сүйек тінін қоса) кең таралады. Орташа жартылай шығарылу кезеңі 2 сағат 40 минутты құрайды. Биологиялық белсенділіктің шамамен 10% несепке және 3,6% нәжіске экскрецияланады; қалғандары биологиялық белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады. Жоғарырақ дозаларында асқазан - ішектік жағымсыз әсерлері жиілігінің артуын қоспағанда, дені сау еріктілер 14 күн бойы тәулігіне 2 граммға дейінгі клиндамициннің дозасын жақсы көтерді. Тіпті ми қабығы қабынған кезде де жұлын сұйықтығында клиндамициннің елеулі деңгейіне қол жетпеген.

Клиндамицин гидрохлоридін пероральді қабылдаудан кейін жартылай шығару кезеңі жасырақ жастағылардағы 3,2 сағатпен (2,1 – 4,2 сағат ауқымында) салыстырғанда шамамен егде жастағыларда 4,0 сағатқа (3,4 – 5,1 сағ ауқымында) дейін ұлғайды. Сіңу дәрежесінің, алайда жас ерекшеліктеріне байланысты топтарда айырмашылығы жоқ, және бүйрек пен бауыр функциясы қалыпты егде жастағы емделушілер үшін дозалауды өзгертуді қажет етпейді (жасына байланысты өзгерумен).

Фармакодинамика

Микробиология: показано, что клиндамицин обладает активностью in vitro против изолятов следующих организмов:
  • Аэробные грамположительные кокки, включая: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (продуцирующие пенициллиназу и не продуцирующие пенициллиназу штаммы);
При тестировании in vitro у некоторых штаммов стафилококков, первоначально устойчивых к эритромицину, быстро развивается резистентность к клиндамицину;
  • Стрептококки (кроме Streptococcus faecalis);
  • Пневмококки.
  • Анаэробные грамотрицательные бациллы, включая: Виды Bacteroides (включая группу Bacteroides fragilis и группу Bacteroides melaninogenicus); Виды Fusobacterium.
  • Анаэробные грамположительные неспорообразующие бациллы, включая: Propionibacterium, Eubacterium, Виды Actinomyces
  • Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая: Виды Peptococcus; Виды Peptostreptococcus; Microaerophilic streptococci. Clostridia: Clostridia более устойчивы к клиндамицину, чем большинство анаэробов. Большая часть изолятов Clostridium perfringens являются чувствительными, но другие виды, например, Clostridium sporogenes и Clostridium tertium, часто устойчивы к клиндамицину.
Необходимо проводить тестирование чувствительности.

Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Между клиндамицином и эритромицином был продемонстрирован антагонизм.
Микробиология: клиндамицин келесі организмдер изоляттарына қарсы in vitro белсенділікке ие:
  • Аэробты грамоң кокктар; Staphylococcusaureus; Staphylococcus epidermidis (пенициллиназа өндіретін және пенициллиназа өндірмейтін штаммдарды) қоса; in vitro тестілеуде эритромицинге бастапқыда төзімді болатын, стафилококктардың кейбір штаммдарында клиндамицинге төзімділік жылдам дамиды;
  • Стрептококктар (Streptococcusfaecalis басқа);
  • Пневмококктар.
  • Анаэробты грамтеріс бациллалар, Bacteroides түрлерін (Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus тобын қоса); Fusobacterium түрлерін қоса;
  • Анаэробты грамоң спора түзбейтін бациллалар, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces түрлерін қоса;
  • Анаэробты және микроаэрофильді грамоң кокктар, Peptococcus түрлерін; Peptostreptococcus түрлерін; Microaerophilic streptococci қоса; Clostridia: Clostridia анаэробтардың көпшілігіне қарағанда клиндамицинге төзімдірек. Clostridium perfringens изоляттарының үлкен бөлігі сезімтал болып табылады, бірақ басқа түрлері мысалы, Clostridium sporogenes және Clostridium tertium клиндамицинге жиі төзімді.
Сезімталдыққа тестілеу жүргізу қажет.

Клиндамицин мен линкомицин арасында айқаспалы төзімділік көрсетілген. Клиндамицин және эритромицин арасында антагонизм көрсетілген.

Упаковка и форма выпуска

По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар¬тона.
8 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге кар¬тоннан жасалған қорапшаға салынады.